Brazzaville adopte son guide de pharmacovigilance
Applaudi par une salle comble au centre de conférences de la direction générale des soins, le guide national des bonnes pratiques de vigilance liée aux médicaments a été officiellement validé le 16 décembre à Brazzaville, scellant une étape clé du plan sanitaire gouvernemental.
Ce référentiel, élaboré par la Direction de la pharmacie et du médicament, fixe les responsabilités, les procédures et les outils numériques permettant de détecter, d’enregistrer et de gérer tout effet indésirable, des dispensaires ruraux aux hôpitaux de référence.
Un cadre juridique pour une médecine plus sûre
Selon Rosa Ata Ollessongo, directrice de la pharmacie et du médicament, le texte vient combler un vide normatif : « La pharmacovigilance était inscrite dans la loi mais le terrain manquait d’instructions opérationnelles harmonisées », rappelle-t-elle, évoquant des pratiques jusque-là disparates.
Désormais, chaque établissement est tenu de désigner un correspondant, de remplir les fiches standardisées et de transmettre électroniquement les alertes au Centre national de pharmacovigilance, hébergé au CHU de Brazzaville, dans un délai de 48 heures.
Notification : l’obligation des blouses blanches
L’obligation de notification s’applique à tous les professionnels : médecins, pharmaciens, infirmiers mais aussi sages-femmes et tradipraticiens formés. Elle porte sur les médicaments allopathiques, les vaccins, les produits biologiques ainsi que les dérivés sanguins et dispositifs médicaux.
En pratique, l’agent qui constate un effet inattendu renseigne une fiche jaune, disponible en version papier ou sur l’application mobile mise en place par le ministère de la Santé, avant validation du pharmacien‐référent de l’établissement.
L’appui confirmé du PNUD et des partenaires
Le Programme des Nations unies pour le développement, représenté par son conseiller technique principal Hugues Traoré, a salué la démarche, rappelant que « la sécurisation de la chaîne pharmaceutique conditionne la confiance du public et la réussite des politiques d’accès universel aux soins ».
L’agence onusienne a financé, avec la Banque mondiale et l’OMS, la conception du guide, la formation pilote de 150 agents sentinelles et l’acquisition d’un serveur sécurisé destiné à l’analyse statistique des données d’effets indésirables.
Extension aux hôpitaux et aux communautés
Clôturant les travaux, le directeur général des soins et services de santé, Henri Germain Monabeka, a insisté sur l’impératif d’élargir la surveillance jusqu’aux centres de santé intégrés et aux relais communautaires, afin d’intercepter le signal le plus en amont possible.
Il promet une campagne de vulgarisation auprès des prescripteurs, briefing dans les matinales hospitalières et messages radios en langue locale, pour que « le réflexe de signalement devienne aussi automatique que la prescription ».
Les enjeux économiques et industriels
Derrière l’enjeu sanitaire se profile un enjeu économique : en cas d’alerte non gérée, la suspension ou le rappel d’un lot importé peut coûter cher à l’État et aux distributeurs, sans parler du risque d’érosion de la confiance envers la politique pharmaceutique.
Les industriels locaux du générique, représentés par l’Association congolaise de la production pharmaceutique, voient dans ce dispositif un argument supplémentaire pour négocier des partenariats avec des laboratoires internationaux et lever des capitaux auprès des investisseurs régionaux.
À retenir
Le guide rappelle que toute population, même modeste, peut présenter des spécificités génétiques ou nutritionnelles susceptibles de modifier la réponse à un médicament ; d’où l’importance d’un suivi statistique local et non uniquement fondé sur les données des pays du Nord.
Le point éco et réglementaire
Du point de vue réglementaire, la loi congolaise prévoit déjà la suspension d’autorisation de mise sur le marché pour tout produit présentant un rapport bénéfice-risque défavorable confirmé. Le nouveau texte précise la chaîne de décision et les délais maximums pour chaque échelon.
Une cellule éthique, placée auprès de l’Ordre national des médecins, sera consultée avant toute communication publique afin de garantir la transparence sans alimenter l’anxiété, conformément aux recommandations de l’OMS après la pandémie de Covid-19.
Perspectives pour la recherche locale
Les chercheurs de la faculté des sciences de la santé voient déjà une opportunité : en agrégeant les déclarations, ils pourront lancer des études pharmacogénétiques sur flubendazole ou artesunate, molécules très prescrites au Congo-Brazzaville mais encore mal documentées dans la littérature internationale.
Une convention est d’ailleurs en préparation entre l’université Marien-Ngouabi, le Centre national de pharmacovigilance et l’Institut Pasteur de Bangui pour mutualiser les biobanques et les protocoles, ouvrant la voie à des publications communes en 2025.
Au-delà du texte, le véritable défi sera d’installer la culture du signalement ; un effort de longue haleine que le ministère compte accompagner par des audits annuels et un tableau de bord public, accessible depuis le portail e-santé en cours de finalisation.
Une stratégie alignée sur l’agenda 2063
Pour les autorités, le guide s’inscrit dans la feuille de route continentale de l’Union africaine, qui encourage chaque État à disposer d’un système de surveillance pharmaceutique robuste avant 2030, préalable à la mise en place de l’Agence africaine du médicament.
Le Congo-Brazzaville espère ainsi se positionner comme chef de file dans la zone CEMAC, offrant un guichet unique capable d’attirer les essais cliniques et les unités d’assemblage pharmaceutique, un segment porteur dans la diversification économique voulue par le Plan national de développement.
Le ministère prévoit de publier un premier rapport d’impact dès 2024, histoire de mesurer concrètement les progrès réalisés sur le terrain.
